每日信息:榮昌生物-B(09995):美國食品藥品監督管理局批準泰它西普的新藥臨床試驗申請

2023-01-30 17:42:33 來源:智通財經

打印 放大 縮小


(資料圖片)

智通財經APP訊,榮昌生物-B(09995)發布公告,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準泰它西普(RC18,商品名:泰愛?)的新藥臨床試驗(IND)申請,以推進其用于治療全身型重癥肌無力(gMG)患者的III期臨床試驗研究,并授予其快速通道資格認定。

快速通道資格是FDA為臨床急需產品而設置的一項加快審批的政策,旨在精簡開發和加快審查可能治療嚴重或危及生命的疾病,并可能解決未被滿足的醫療需求的創新藥物。獲得該資格的藥物可以與FDA進行更頻繁的溝通及互動,并有可能獲得加速批準的途徑。

公司于2022年第一季度,在中國完成了泰它西普(RC18,商品名:泰愛?)用于治療重癥肌無力的II期臨床試驗,并取得積極的陽性結果。同年11月,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)授予其突破性治療資格認定。

責任編輯:ERM523

相關閱讀

亚洲精品欧美精品,亚洲人成在线影院,亚洲电影欧美电影有声小说,麻豆九一精品爱看视频在线观看免费
>