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格隆匯9月5日丨先健科技(01302.HK)發布公告，集團于2022年3月2日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準的LAmbre Plus左心耳封堵器系統的一項臨床試驗，已于2022年8月30日獲得美國醫保覆蓋。該試驗由研究者發起，且全部患者入組將會獲得全額醫保覆蓋。該試驗旨在評估相較于口服抗凝藥，LAmbre Plus左心耳封堵器對具有大尺寸及/或不規則形態心耳的非瓣膜性房顫患者進行手術封堵的安全性和有效性。
該試驗將于美國開展前瞻性、隨機、多中心研究，于不超過75家美國研究中心招募逾3000名受試者進行分組對照試驗，對照組口服抗凝藥。預計該試驗將有償植入該器械逾1500例，并將在達到既定的臨床里程碑后向FDA遞交產品上市申請。
公司自主研發的LAmbre Plus左心耳封堵器系統是在LAmbre 左心耳封堵器系統的基礎上進一步結構優化的產品。LAmbre左心耳封堵器系統在產品設計及技術上均具行業先進性，其目前已在全球逾40個國家累計臨床應用近兩萬例。這是本集團國際化發展歷程中的一項重大里程碑。公司有信心該器械在完成美國上市前臨床研究后，順利獲得美國FDA的上市前批準。
